Studiul clinic de fază 2/3 pentru utilizarea Kevzara® (sarilumab) se desfășoară în Italia, Spania, Germania, Franța, Canada și Rusia și acceptă pacienți în prezent, anunță compania Sanofi.
* Kevzara inhibă receptorul IL-6, care poate juca un rol în apariția răspunsului imun inflamator care determină sindromul de detresă respiratorie acută, observat la pacienții cu infecție severă cu COVID-19
* Sanofi desfășoară studiul clinic în afara S.U.A., în timp ce Regeneron gestionează studiul clinic pe teritoriul american
Primul pacient din afara S.U.A. a fost tratat în cadrul unui studiu clinic global de evaluare a terapiei Kevzara® (sarilumab) la pacienții internați cu COVID-19, în stadiu sever. Studiul clinic se desfășoară acum în Italia, Spania, Germania, Franța, Canada, Rusia și Statele Unite – toate acestea fiind țări afectate de COVID-19.
Acesta este al doilea studiu multicentric, dublu-orb, de fază 2/3 din cadrul programului de testare a utilizării Kevzara în tratamentul COVID-19, iar companiile continuă să lucreze cu autoritățile medicale din întreaga lume pentru a asigura demararea acestuia în centre suplimentare. La începutul lunii martie, Sanofi și Regeneron anunțau inițierea studiului în primul centru, care este situat în S.U.A.
Kevzara este un anticorp monoclonal uman care inhibă receptorul interleukinei 6 (IL-6) prin legarea și blocarea acestuia. IL-6 poate juca un rol în determinarea răspunsului inflamator hiperactiv în plămânii pacienților cu infecție severă cu virusul SARS CoV-2. Această ipoteză este susținută de date preliminare dintr-un studiu clinic cu un singur braț de control desfășurat în China, care a folosit un alt inhibitor al receptorului IL-6.
Studiul din afara S.U.A. va evalua siguranța și eficacitatea adăugării unei singure doze intravenoase de Kevzara la schema obișnuită de tratament, în comparație cu administrarea schemei de tratament împreună cu un placebo. Studiul are un design adaptiv cu două părți și este de așteptat să includă aproximativ 300 de pacienți.
Studiul va înrola pacienți spitalizați din mai multe țări și care se află într-un stadiu sever de infecție COVID-19, precizează comunicatul transmis de companie.
Pentru a putea fi incluși în studiu, pacienții trebuie să aibă diagnostic de pneumonie și confirmare clinică a infecției COVID-19, să fie spitalizați cu forme severe sau critice ale infecției sau să prezinte insuficiență multiorganică.
Cercetătorii au dovezi preliminare conform cărora IL-6 poate juca un rol cheie în determinarea răspunsului inflamator la nivelul sistemului imunitar care determină sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS) la pacienții cu COVID-19 în formă severă.
Într-un studiu inițial desfășurat în China, o cohortă de 21 de pacienți cu infecție COVID-19 a prezentat reducerea rapidă a febrei și 75% dintre pacienți (15 din 20) și-au redus nevoia de oxigen suplimentar în câteva zile de la administrarea unui alt inhibitor de receptor IL-6 (tocilizumab).
Pe baza acestor rezultate, China și-a actualizat ghidurile de tratament COVID-19 și a aprobat utilizarea acelui inhibitor IL-6 pentru a trata pacienții cu forme severe sau critice ale infecției.
Utilizarea Kevzara pentru a trata simptomele COVID-19 este prospectivă și nu a fost evaluată de nicio autoritate de reglementare. În prezent, Kevzara este aprobat în mai multe țări pentru a trata adulții cu artrită reumatoidă activă moderat până la severă care nu au răspuns sau nu au tolerat terapia anterioară.
