Director executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor şi Internaţionali de Medicamente (ARPIM) Dan Zaharescu a declarat, marţi, în cadrul unei dezbateri referitoare la noile reglementări din domeniu că ,,acest proiect de ordin reglementează situaţii suplimentare de utilizare a medicamentelor pentru rezolvarea unei nevoie speciale care exced situaţiilor reglementate de Legea 95 şi acest fapt nu este permis ca prin normele de implementare să fie instituite derogări de la prevederile legale cu forţă juridică superioară în baza cărora normele de implementare au fost emise.
Trebuie foarte multă atenţie la aceste aspecte. Considerăm că proiectul de ordin nu este corelat cu legislaţia privind serializarea medicamentelor. Nu există nicio prevedere care să stabilească modul în care va fi asigurată respectarea cadrului legal privind serializarea sau care să stalibească cine este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la serializare pentru produsele utilizate pentru rezolvarea unor nevoie speciale,,.
Dan Zaharescu apreciază că ,,nu este clar cum vor fi respectate prevederile referitoare la serializare în ceea ce priveşte medicamentele care sunt de provenienţă din afara spaţiului UE. În mod normal cel care face aceste import de necesitate ar trebui să acţioneze ca un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă cu toate obligaţiile aferente, deci să fie înregistrat în sistemul european de verificare a medicamentelor şi să aibă linii de ambalare autorizate GMP şi să fie în măsură să emită serii pentru fiecare cutie de medicamente care urmează să o pună pe piaţă,,.
În opinia sa proiectul de act normativ ,, instituie derogări de la anumite cerinţe de siguranţă imperative stabilind un regim mai permisiv care ar putea afecta calitatea produselor şi implicit ar putea periclita administrarea lor în condiţii de siguranţă pentru pacienţi şi ne referim aici în special la produsele imunologice şi biologice care în situaţia în care sunt de provenienţă în afara UE trebuie să îndeplinească nişte cerinţe speciale pentur a putea fi comercializate în spaţiul european.
Considerăm că se impune modificarea cadrului legal care reglementează contribuţia clawback astfel încât să se vadă în mod clar că deţinătorul autorizaţiei de nevoi speciale este cel care are obligaţia să suporte plata taxei clawback corespunzătoare cantităţii pentru care autorizaţia pentru nevoie speciale a fost aprobată având în vedere că această taxă nu poate fi stabilită în sarcina deţinătorului de APP de drept atâta vreme cât el este acela care a pus medicamentele pe piaţă,, a mai spus Dan Zaharescu.
