Novo Nordisk a anunțat aprobarea de către Comisia Europeană (CE) a autorizației de punere pe piață pentru Ozempic® (semaglutid), un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 2. Ozempic® este un nou analog al peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1 – glucagon-like peptide-1) cu administrare o dată pe săptămână, indicat în monoterapie atunci când tratamentul cu metformină este considerat inadecvat din cauza intoleranței sau este contraindicat, precum și în combinație cu alte medicamente antidiabetice. Autorizația de punere pe piață este valabilă în toate cele 28 de state membre ale UE.
Indicațiile produsului reflectă scăderea superioară și susținută a nivelului HbA1c și a greutății corporale obținută cu ajutorul Ozempic® față de alte tratamente, precum și beneficiile cardiovasculare și reducerea semnificativă statistic a nefropatiei diabetice, obținută cu Ozempic® față de tratamentul standard.
Medicamentul se administrează o dată pe săptămână
Ozempic® a fost aprobat în UE pentru a fi utilizat cu ajutorul unui stilou injector cu doze multiple, ultima generație de dispozitive preumplute de la Novo Nordisk. Cu toate acestea, Novo Nordisk intenționează să depună o cerere de variații la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a obține aprobarea unui dispozitiv Ozempic® actualizat. Noul dispozitiv va facilita rambursarea pentru pacienții cu diabet de tip 2 care utilizează Ozempic®. Lansarea Ozempic® este estimată să aibă loc în primele țări UE în a doua jumătate a anului 2018 după aprobarea cererii de variații pentru noul dispozitiv optimizat.
Ozempic® (semaglutid) este un nou analog de GLP-1 cu administrare o dată pe săptămână care a fost dezvoltat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Ozempic® a fost aprobat pe baza rezultatelor obținute în cadrul programului SUSTAIN, un program global de dezvoltare clinică ce a cuprins opt studii clinice de fază 3a, cu implicarea a peste 8.000 de adulți cu diabet de tip 2. Programul de fază 3a a inclus o varietate de profiluri de persoane cu diabet de tip 2, inclusiv pacienți cu risc cardiovascular ridicat, dar și persoane cu sau fără boli renale. Ozempic® a primit aprobarea din partea FDA din Statele Unite pe 5 decembrie 2017 și din partea Health Canada pe 9 ianuarie 2018.
